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2013年11月30日土曜日

ASP2151の口唇・性器ヘルペスに対する治験(Phase 3)!

ちょっと、良い情報を見つけました!

大分前に書いたかもしれませんが…。

日本の製薬会社アステラス製薬が中心となって開発していて、Phase II で「重大なインシデントが生じた」ために開発が中止されていたASP2151ですが、どうやらPhase III の治験が開始されたようです

詳細についてはこれからまた調べてみますが、ASP2151自体は、amenamevir というコードネームで開発されており、前から紹介していた AIC316 と同じ ヘリカーゼ/プライマーゼ抑制効果を持つもので (この効果についても、また後から調べてみます…)、所謂 Super Valtrex の一つとなり得るものです。

ワクチンのように長期間作用するのではないと思われるので、抑制治療としては定期的(もしくは毎日?)かつ継続的に服用することになるかと思います…。


治験情報の詳細

今回の治験は、アステラス製薬ではなく、大阪にあるマルホ株式会社が実施するようです。

治験の詳細については、国立保健医療科学院が提供している「臨床研究(試験)情報検索」サービスでも確認できます。詳しくは、こちら(http://rctportal.niph.go.jp/detail/jp?trial_id=JapicCTI-132292)をクリックしてみてください。

詳細情報は以下にもコピペしていますので、参照してください。


(ASP2151治験情報内容)


JAPIC IDJapicCTI-132292
基本情報 関連ID(NCT01959295:Clinical Trial.gov)
対象疾患 試験の名称
ASP2151の単純疱疹に対する第III相試験 ‐プラセボ対照二重
盲検試験‐
試験実施者 マルホ株式会社
試験の種類 介入試験(薬剤)
試験の概要 単純疱疹(口唇・顔面ヘルペス、再発型性器ヘルペス)患者を
対象として、ASP2151の有効性及び安全性を、プラセボを対照
とした二重盲検並行群間比較試験にて検討する。
試験の内容 試験薬剤名 ASP2151錠プラセボ
疾患名 単純疱疹(口唇・顔面ヘルペス、再発型性器ヘルペス)
薬効群名 その他
用法 1日1回、経口投与
試験の目的 治療
試験のフェーズ 第Ⅲ相
目標症例数 453
対象基準 (1) 単純疱疹による皮疹を有し、経口の抗ウイルス薬の適応と
  なる中等症以上の患者
  1) 口唇・顔面ヘルペス:10個以上の丘疹又は水疱・膿疱を
有する患者
  2) 再発型性器ヘルペス:性器、あるいは性器と肛囲に5個
以上の丘疹又は水疱・膿疱を有する患者
(2) 皮疹発現後48時間以内に治験薬の投与開始が可能な患者
年齢 20歳~79歳
性別 男女両方
エンドポイント 治験薬投与開始8日目までに治癒が認められた被験者の割合
治癒までの日数 完全痂皮化までの日数、ウイルス消失までの日数
試験実施施設
予定試験期間 2013年8月~2014年12月
試験の現状 参加者募集中
試験実施地域 日本
問合せ先 会社名・機関名 マルホ株式会社 京都R&Dセンター
担当部署名 研開管理部
連絡先 ctinfo@mii.maruho.co.jp
その他
登録日 2013-10-02


その他の情報

上記の治験情報は、アメリカの治験検索サイト(http://clinicaltrials.gov)でも確認できます。もし、そちらでも詳細をご確認されたい方は、以下のURLをクリックしてみてください。

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01959295?term=asp2151&rank=4

なお、上記のサイトで見ると、治験実施場所は、

Sapporo, Hokkaido, Japan
Yokohama, Kanagawa, Japan
Nakano-ku, Tokyo, Japan

となっているようですので、お近くにお住まいのようであれば、連絡するのも良いかもしれませんね♪


9 件のコメント:

  1. こんばんは、銭形警部さん、アステラスの治験は失敗してたんですか?でもとにかく、良かったです。国内の治験なら認可も早いですんね。新しい成分で新しい効能がある新薬の誕生は朗報です。

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  2. コメント、ありがとうございます。
    ASP2151は、Phase2において「28日間安全性試験(健康成人)でみられた重篤副作用を精査した結果、開発中止を決定した」ようです。アステラス製薬が出している、2011年の開発品状況レポートに記載されています。(http://www.astellas.com/jp/ir/library/pdf/2011_rd_jp.pdf)

    確かに、再度治験が始まったのは良いのですが、「ホンマに大丈夫なんかいな…」と思ってしまう銭形でありました…。

    返信削除
  3. はじめまして。いつも貴重な情報をありがとうございます。

    今回の治験、ちょっと気になったのでマルホに問い合わせてみました。
    結果、実施医療機関は教えられない。
    今回の治験は再発の抑制などを目的にはしていない、という返答を受けました。

    再発を抑制目的じゃないんだ~ってちょっとがっかりです。
    症状が出てから服用するならバルトレックスとどんな違いがあるのかな。

    また、新たな情報楽しみにしています。

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    1. マルホさんに問い合わせされたのですね!
      スゴイ行動力ですね!(^o^)丿

      私も「問い合せしてみようかなぁ」、と思ったのですが、基本的にヘタレなので (-_-;) やめてしまいました…。

      ASP2151の基本性能はバルトレックスと同じで、再発抑制というよりも、「症状の早期緩和」に効果があるようです…。再発抑制機能も欲しいところですけどね…。

      バルトレックスとの違い、確かに気になるところです…。私も少し、調べてみたいと思います!

      私の場合、「ある方法」で症状がかなり(というか、ほとんど)改善しました。もし、お知りになりたいのであれば、メールでご連絡下さい。(*^^)v

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    2. 追加するのを忘れておりました…。

      治験が実施されている病院、探せば分かるようですね…。「asp2151 治験 病院」などのキーワードでググると出てくるようです… (ー_ー)!!

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  4. こんにちは。
    マルホに問い合わせしたとコメントしたモノです。
    その後、「ある方法」が知りたく、メールしてみたんですが・・・。
    届いてますか?

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    返信
    1. すみません…。届いていないようですので,よろしければ,

      houseofherpesians@gmail.com

      までご連絡頂けないでしょうか?

      よろしくお願いいたします。

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    2. 再度確認したら,届いておりました…。
      「匿名」での宛先となっておりましたので,返信できるメールアドレスを教えて頂けないでしょうか?よろしくお願いいたします。

      削除
    3. 「メール、頂けないのかなぁ…」と思っておりましたが、良く考えてみたら、名前も顔も知らない他人にメールアドレスを教えるなんて、あり得ないことですよね… (^_^;)

      失礼なお願いをしてしまいました…。大変申し訳ございません…。

      私が試した方法というのは、「ある論文」に記載されているそのままのものなんですが…、いわゆる「水〇瘡ワクチン」を病院でけい皮接種して貰ったです。それまでは、ヘルペス特有の皮膚のチクチクした痒みと「赤いポツポツ」に悩まされておりまして、おそらくは「カポジ水〇症」と近い状態になっていたものと思うのですが、ワクチンを接種して3日後ぐらいから、痒みと赤斑が少なくなり、約3か月後にはほとんど症状が無くなりました!

      接種したのは約1年前になるのですが、今でもほとんど症状が出てくることはありません。「2回目の接種をした方が良いかなぁ…」とも考えているのですが、根がズボラなので、ズルズルと伸ばしてしまっているのが現状です… (^_^;)

      お世話になっているサイトを見る限り、効果は「半々」のようで、

        「効いたよ!」

      という方もいらっしゃれば、

        「全然効かないから、ガッカリした…」

      という方もいらっしゃるようです…。

      私は、「効くかどうかは分からないけど、ワクチン自体の安全性は確かめられているから、お金がかかることを除けば、さほど大きなリスクはない」と考えて、ワクチンを接種することにしました。

      どのように考えるかは、匿名様次第ですが、もしかかりつけのお医者さんがいらっしゃるようでしたら、論文を持って行って、ご相談されてみてはどうでしょう?

      では、良いお年をお迎えください☆

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